Kvalitetsstyringssystemer (QMS) & God Produktions Praksis (GMP) (2025)

Kursusansvarlig

Majbrit Wigø Madsen

Semesterplacering

Efterår (13-ugers perioden)

ECTS

5

Undervisningssprog

Engelsk, dog kan eksamen være på dansk

Kursustype

Obligatorisk

Forudsætninger

Kompetencer svarende til deltagelse i kurserne Projekt 1, 2 og 3 anbefales. 

Det er en fordel at have kemisk og mikrobiologisk indsigt og forståelse for enhedsoperationer.

Formål

At sætte den studerende i stand til at forstå hvordan virksomheder inden for den bioteknologiske industri implementerer, opbygger, vedligeholder, drifter og evaluerer kvalitetsstyringssystemer (QMS), herunder indsigt i God Produktions Praksis (GMP) og lovgivningskrav til virksomheder.

Indhold

• Certificering og akkreditering herunder internationale og nationale certificerings- og akkrediteringsorganer
• Relevant lovgivning i relation til virksomheder med fokus på EU GMP & Egenkontrolprogrammet, herunder roller og ansvar.
• Krav og anbefalinger for implementering & opbygning af kvalitetsstyringssystemer (QMS)
• Anvendelse af risikovurderinger som en del af QMS med fokus på HACCP.
• Anvendelse af QMS i praksis via cases, hvor der simuleres forskellige situationer, der kan opstå. Eksempelvis håndtering af ændringer, afvigelser, audit, kvalificeringer og valideringer.
• Forståelse af relevante begreber og difinitioner inden for QMS

Læringsmål

Den studerende skal opnå evnen til selvstændigt at kunne forstå indholdet og behovet for implementering af QMS i virksomheder.

Den studerende forventes efter at have gennemført kurset at kunne:

Viden

• Forstå og forklare opbygning og brugen af kvalitetsstyringssystemer (QMS)
• Forstå og forklare lovgivningskrav for virksomheder
• Forstå og forklarer God Produktions Praksis (GMP)
• Forstå og forklare brugen af risikovurderinger

Færdigheder

• Redegøre for opbygning og drift af kvalitetsstyringssystemer (QMS) samt termer, værktøjer og definitioner.
• Indgå i dialog om hvorfor implementering af kvalitetsstyringssystemer (QMS) kan være en fordel for virksomheder ved at forstå kompleksiteten.
• Demonstrere og redegøre for hvordan forskellige situationer i kvalitetsstyringssystemer (QMS) kan håndteres, så som ændringer, afvigelser, audit, kvalificeringer og valideringer.
• Demonstrere kendskab til udvalgte ISO standarder samt ICH guidelines samt redegøre for hvordan kravene kan efterleves.
• Redegøre for myndighedsforhold i relation til virksomheder, herunder God Produktions Praksis (GMP) og Egenkontrolprogram.
• Redegøre for forskellen mellem lovgivning, standarder, guidelines og give konkrete eksempler relateret til virksomheder.
• Demonstrere og redegøre for anvendelse af HACCP

Kompetencer 

• Kunne fremlægge hvordan man håndtere forskellige situationer i kvalitetsstyringssystemer (QMS)
• Kunne beskrive opbygning, implementering og drift af kvalitetsstyringssystemer (QMS)
• Kunne perspektivere implementering og anvendelse af kvalitetsstyringssystemer (QMS) iht. konkrete virksomheder.
• Kunne perspektivere GMP iht. konkrete virksomheder.

Undervisningsform

Holdundervisning, gruppearbejde og case-præsentationer af hhv. virksomheder og studerende.

Forudsætninger for prøvedeltagelse

• Deltagelse i alle obligatoriske undervisningsaktiviteter.
• Alt udføres og afleveres efter retningslinjer angivet af den kursusanvarlige

Prøve og hjælpemidler

Mundtlig prøve, ingen hjælpemidler.

Prøvens varighed 30 min.

Censur

Intern

Bedømmelse

7-trinsskalaen