Kursusansvarlig

Janne Holm Anov

Semesterplacering

Efterår (13-ugers perioden)

ECTS

5

Undervisningssprog

Engelsk, dog kan eksamensopgave og eksamen være på dansk

Kursustype

Obligatorisk

Forudsætninger

Kompetencer svarende til deltagelse i kurserne Projekt 1, 2 og 3 anbefales. 

Formål

At sætte den studerende i stand til at forstå eller indgå i opbygning/evaluering af kvalitetssikringssystemer i den bioteknologiske industri, herunder fødevareindustri og bioteknologisk baseret farmaceutisk produktion. Den studerende dokumenterer ved kursets afslutning sine evner i en case-rapport.

Indhold

• Certificering og akkreditering herunder internationale og nationale certificerings- og akkrediteringsorganer
• Relevant lovgivning i relation til bioteknologisk produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer
• Krav og anbefalinger for kvalitetssikring ved fremstilling af farmaceutiske produkter (EU krav samt ICH guidelines)
• Identifikation af risikofaktorer i forbindelse med produktion af farmaceutiske produkter og fødevarer, bl.a. ved anvendelse af HACCP, fejltræsanalyse m.v.
• Definition af GMP (Good Manufacturing Practice) / PRP (Prerequisite Programs)
• Fødevaresikkerhed og- principper
• Kvalificering og validering af processer
• Opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder ledelsens ansvar, organisatorisk opbygning, dokumentation og auditering af kvalitetssikringssystemer
• Præsentation af cases fra forskellige bioteknologiske produktionsvirksomheder 

Læringsmål

Den studerende forventes efter at have gennemført kurset at kunne: 

Viden

• Redegøre for opbygning og drift af kvalitetssikringssystemer i relevante cases inden for bioteknologisk produktion
• Forklare begreberne Akkreditering og Certificering samt internationale og nationale akkrediterings- og certificeringsorganer 

Færdigheder

• Demonstrere kendskab til udvalgte ISO standarder samt ICH guidelines samt redegøre for hvordan kravene heri kan efterleves i konkrete cases
• Redegøre for myndighedsforhold i relation til farmaceutisk produktion og relatere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. til produktion af farmaceutiske produkter beskrevet i konkrete cases
• Redegøre for myndighedsforhold i relation til produktion af fødevarer og relatere krav i lovgivning, standarder, guidelines m.v. til fødevareproduktion beskrevet i konkrete cases
• Gøre rede for relevante GMP procedurer i relation til konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion 

Kompetencer 

• Gennemføre risikoanalyse på konkrete cases inden for farmaceutisk produktion og fødevareproduktion ved anvendelse af HACCP, fejltræsanalyse eller tilsvarende metoder
• Opstille plan for opbygning, implementering og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder også redegøre for ledelsens ansvar og organisatorisk opbygning

Undervisningsform

Holdundervisning, gruppearbejde og case-præsentationer af hhv. virksomheder og studerende.

Forudsætninger for prøvedeltagelse

• Deltagelse i alle planlagte virksomhedsbesøg
• Deltagelse i alle planlagte undervisningsaktiviteter med ekstern underviser
• Aflevering af individuel case-rapport

Alt udføres og afleveres efter retningslinjer angivet af den kursusansvarlige.

Prøve og hjælpemidler

Mundtlig prøve på baggrund af case-rapport. Prøvens varighed: 30 min.

Tilladte hjælpemidler: Case-rapport. Ingen internetadgang. 

Censur

Intern

Bedømmelse

7-trinsskalaen